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关于医用物理降温仪等产物分类界定的关照 国食药监械[2006]450号403.net
作者: 工夫:2019-03-21

国食药监局关于臭氧被服消毒机不作为医疗器械管理的关照

国食药监械[2006]450

各省、自治区、直辖市食品药品监视管理局(药品监视管理局):
为顺应各地对医疗器械监视管理工作的需求,现将医用物理降温仪等产物的分类界定关照以下:
一、医用物理降温仪:接纳半导体致冷和水循环热传导体式格局对发热患者停止冷敷物理降温。作为Ⅱ类医疗器械管理。
二、一次性运用自体细胞采集器:产物包内配有酶溶液和冲刷液、无菌手术器械(手术刀和注射针)及驱动装配。用于剖析取自患者的细胞,并收集这些细胞从新用于患者自体经预备的创面。作为Ⅲ类医疗器械管理。
三、腹部手术用液袋产物:用于腹部手术中的温热医治。包孕液袋、硅橡胶管路、管接头、出液五通、出液过滤器。作为Ⅲ类医疗器械管理。

……

四十一、保健下筒袜子:用于消除足部委靡。不作为医疗器械管理。
 四十二、臭氧被服消毒机:用于对病院病房运用的被褥、床单、被罩、枕头、枕套及患者住院打扮停止消毒。不作为医疗器械管理。
四十三、根基热量需求测量仪:经由过程丈量氧消耗量(VO2)去肯定人体代谢率(RMR)。准确丈量受测者能量消耗状态,有用制订活动管理企图,到达身材营养均衡。不作为医疗器械管理。
四十四、光路搜检液:用于检测全自动生化剖析仪MicroSensor部件光路的透光度。评价分光光度计功用,并检测吸头位置是不是存在吸头。不作为医疗器械管理。
四十五、数字化手术室控制系统:包孕Switchpoint InfinityTM)控制系统,SDC HD数字纪录装配、Sinde声控体系及其组件。对内窥镜手术中的相干医疗装备停止中心掌握而且显现装备的状态。自己不具有诊断及数据剖析功用。不作为医疗器械管理。
四十六、样品转送贮存体系:用于运输、生存和收受接管病理样品。不作为医疗器械管理。
四十七、B-D实验真空测试图:用于测试真空式压力蒸汽灭菌器氛围排挤结果。不作为医疗器械管理。

 

国家食品药品监视管理局
○○六年八月三十一日

检察:1208次 公布日期:2010年4月15日

 

我司消费的床单位消毒器,相符第42条,不属于医疗器械统领局限。